بحضور معالي رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء أ.د. محمد بن احمد الكنهل عقدت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها اجتماعها أمس لمناقشة موضوع تسجيل لقاح إنفلونزا الخنازير لإجازة استخدامه في المملكة العربية السعودية.

وانطلاقاً من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء الرقابي على الأدوية، فقد تابع قطاع الدواء بالهيئة من خلال إداراته ومراكزه جميع مراحل إنتاج لقاح الإنفلونزا الخنازير Influenza AH1N1 من قبل العديد من الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات، حيث واصلت الهيئة متابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، مثل: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وكذلك منظمة الصحة العالمية، وقد قامت إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية، بالإضافة إلى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بتحليل ومتابعة متعمقة لكل ما نشر عن اللقاح من دراسات واختبارات، حيث تمت مراجعة ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص السلامة والفعالية والجودة ونتائج تحليل اللقاح في مختبر الادوية بقطاع الدواء، والاطلاع على تقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، حيث تم التأكد من أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الاوروبية مثل بريطانيا وفرنسا وبلجيكا والسويد والدينامرك واسبانيا وهولندا وان جميع الدراسات والتحاليل تؤكد على أن الفوائد العلاجية المتحققة من اللقاح تفوق الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن يسببها اللقاح، والتي لا تختلف في مجملها عن تأثيرات لقاح الإنفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ أكثر من عشرين عاما ويمكن الإطلاع على هذه الآثار بزيارة موقع الهيئة. وعليه فقد أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8\11\1430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13\11\1430 تسجيل اللقاح وفقاً للمواصفات التالية:

الاسم التجاري: بانديمركس Pandemrix®

الاسم العلمي: Inactivated H1N1 Influenza Vaccine

الشركة الصانعة: جلاكسو سميث كلاين العالمية Glaxosmithkline (GSK)

بلد الصنع: بلجيكا Belgium

الشكل الصيدلاني: حقن Vials

وبهذه المناسبة، تأمل الهيئة من المواطنين والمقيمين عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة، كما تحث الهيئة العاملين في القطاع الصحي والمواطنين والمقيمين بالإبلاغ عن أي ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية للقاح، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات أفضل طريقة تساهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها ويمكن الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية او من موقع الهيئة www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية .